近日，齐鲁制药乙磺酸尼达尼布软胶囊正式发往美国市场。这是齐鲁制药首个出口美国的软胶囊制剂，也是其第40个登陆美国市场的制剂产品，标志着齐鲁制药国际化战略取得又一重要突破。
乙磺酸尼达尼布软胶囊是一种多靶点三重抗血管激酶抑制剂。该产品于2014年10月获美国FDA批准上市，是首个治疗特异性肺纤维化的药物，被《IPF临床治疗指南》和《IPF诊断和治疗中国专家共识》列为最高级别的推荐用药，在特异性肺纤维化、非小细胞肺癌、系统性硬化病相关间质性肺疾病和进行性纤维化性间质性肺疾病的治疗中发挥着重要的临床作用。
齐鲁制药研发生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊，分别与国内进口原研品、美国上市原研品进行药学质量对比及生物等效性对比，结果显示质量等同、生物等效。该产品技术壁垒高、工艺难度大，生产全流程需保证洁净干燥。齐鲁制药践行“共线生产，全球同质”承诺，所有产品均遵循全球统一质量体系。
多年来，齐鲁制药始终将国际化作为核心发展战略，已获得美国、欧盟、日本、英国、澳大利亚、南非及世界卫生组织等多国和国际权威机构的官方认证，产品稳定出口全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿人次。
齐鲁制药表示，将持续以患者为中心，以临床需求为导向，建设有全球影响力的多元化产品管线，推出更多全球患者用得上、用得起、用得好的“中国造”药品。
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本文来源：半岛网
编辑：ifhealth 来源：医事药闻
